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产品信息

小牛血清去蛋白肠溶胶囊说明书

时间:2016-12-05 13:27
【药品名称】
 通用名称:小牛血清去蛋白肠溶胶囊
 英文名称:Deproteinised Calf Serum Enteric Capsules
汉语拼音:Xiaoniuxueqing Qudanbai Jiaonang
【成       份】本品主要成份为小牛血清去蛋白提取物,主要含游离氨基酸和小分子肽。
【性     状】本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。
【适 应 症】用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。
【规       格】5.0mg(以多肽计)。
【用法用量】口服。一日3次,一次20mg(4粒),持续两周。此后为维持剂量,一日3次,一次10mg(2粒),疗程视病情持续2~4周。
【不良反应】有过敏体质的病人,在罕见情况下可能出现过敏反应(例如荨麻疹、皮肤潮红、药物热、休克等)。
如服用本品期间,发生任何不良事件和/或不良反应,请与医生联络。
【禁     忌】以下患者禁用:

1、严重肾功能障碍者。
2、对同类药物有过敏反应者。
【注意事项】如果存在禁忌或出现不良反应,请通知医生。
如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。
注意防止儿童误服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确定。
【老年用药】请遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量,应给予对症和支持治疗。
【临床试验】急性缺血性脑损害所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中,225例受试者纳入研究,治疗后14天和28天,小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者NIHSS、BI和mRS评分,并优于安慰剂;治疗90天,能显著改善患者BI和mRS评分,并优于安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损,提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒(发生率:0.4%)及恶心、呕吐(发生率:0.4%)等轻度胃肠道不良反应,经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规,肝肾功能及心电图检查与对照组相比未见明显差异。
【药理毒理】本品是一种无蛋白质的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促进将营养物质摄取到细胞内的过程。因此,在低血氧以及能量增加等情况下,促进伤口愈合及损伤修复的过程。它也可使缺血的组织区域的血液供应增加。对其主要成份的毒理学研究表明,小白鼠最大耐受量(MTD)大于4000mg/kg.BW,相当于人用剂量的300倍,说明本品的毒性很弱。
【药代动力学】尚缺乏本品药代动力学研究资料。
【贮       藏】避光,密封,在25℃以下保存。
【包     装】铝塑板包装。8粒/板×3板。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《国家食品药品监督管理局标准》YBH08852009
【批准文号】国药准字H20090346
 
 

 
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