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公司组织部分员工参加国家药监局

时间:2015-10-30 10:23
举办的《计算机化系统》《确认与验证》培训      
 

       为适应日趋严格的国际、国内药品监管形势,药品生产企业采用了更科学、更先进的技术手段进行药品生产、检测活动,一方面,为了保障患者安全、产品质量以及数据完整性,依托不断发展的科学技术,于生产、检验过程采用了越来越多的计算机化系统;另一方面,为了确保所有药品生产全过程的工艺、设备、仪器等符合既定要求,各个企业投入了更多的人力、物力及财力进行确认与验证,确认与验证工作在产品质量保证方面发挥了越来越重要的作用。    
       为规范计算机化系统及确认与验证管理工作,国家药监局于2015年5月26日发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》两个附录:《计算机化系统》及《确认与验证》,并于2015年12月1日执行。为确保生产、质量技术人员充分理解新发布的两个附录内容,以便于今后能够顺利开展相关工作,确保GMP符合性,公司安排质量保证部、质量控制部、设备动力部、生产车间等相关部门员工、IT主管及新入职的管培生共同参加了国家食品药品监督管理总局高级研修学院在石家庄举办的GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》培训。
 图为奥鸿药业员工参加现场培训
图为奥鸿药业参加培训全员 
       这次培训采用了现场基本理论和实例分析相结合的授课方式,课程内容详实,实用性和工具性很强,授课老师采用案例教学,讲解通俗易懂。另外计算机化系统管理会涉及较多新的概念、术语、知识、方法和理念,老师对相关的概念和术语进行了专门介绍,对生命周期、软硬件分类、质量风险管理等一些非常重要的知识、方法或理念进行了较为详尽的阐明,本次培训为今后公司的计算机化系统管理和文件编写提供了理论支持和可借鉴的实践经验。本次培训还涉及工艺验证、清洁验证、设备验证等多个方面,并提出了持续工艺验证的新概念,通过本次学习,大家明确了国家GMP检查的新动向和自身增改管理文件的新思路,不仅增加了专业知识、开阔了视野、还加深了对条款的理解程度,也启发了解决问题的思路。3天的培训时间很短,全面掌握和细化还需要在以后的工作中不断摸索和完善。
       12月1日离我们越来越近了,面对如此严峻的药品监管形式,希望各部门充分结合公司的产品特点、工艺要求、计算机系统管理现状等具体情况,严格落实相关法规规定,并以此为契机,使我公司GMP管理水平再上一个新台阶。 

 
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